由于辉瑞为原始的BLA提交了额外数据，处方药用户费用法案（PDUFA）的目标日期已延长三个月至2022年1月。

爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚高风险人群无症状筛查获益最高 常卫清®阳性受检者建议及时就医结直肠癌是个‘懒癌，发展期长达5-8年，完全可防可治。全国政协委员、国家卫健委疾病预防控制局癌症早诊早治专家委员会（农村）主任委员、中国医学科学院肿瘤医院内镜科主任王贵齐教授指出，筛查方法的效率和依从性是决定能够降低发病率和死亡率的关键，建议选择国家临床指南推荐的筛查技术，最大程度避免漏检。

诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青阳性率持续上升 肠道筛查进入年度体检至关重要从2019年诺辉健康和爱康集团首次携手发布《中国体检人群结直肠癌及癌前病变白皮书》（下简称白皮书），爱康体检人群使用常卫清®检测的阳性率连续三年呈上升趋势。爱康集团从诺辉健康引入的常卫清®是针对中国人群基因组特点研发的一款多靶点粪便FIT-DNA检测产品。肠道筛查异常率持续上升警示了现代生活工作不良习惯对身体的严重影响，在年度体检中引入肠道筛查至关重要。12月15日，北京——诺辉健康携手爱康集团发布首次发布以城市为单位《2021版北京百万城市人群健康报告-精准医疗结直肠癌专项报告》。体检是推动癌症早筛的重要场景。

此次报告的结直肠癌筛查结果显示，常卫清®检测阳性率为9.06%，较去年有明显上升。据2020年白皮书，北京爱康体检人群中常卫清®检测阳性率为8.78%。▍六、EvkeezaEvkeeza是FDA批准的首个靶向血管生成素样3（ANGPTL3）的全人源化单克隆抗体。

▍十六、NextstellisNextstellis（屈螺酮和雌甾醇复方片剂）由Mayne Pharma研发，用于预防怀孕的上市申请。▍二、CabenuvaCabenuva由ViiV公司的cabotegravir（CAB，卡博特韦）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成。它可以替代cPMP并允许钼辅因子的合成步骤继续进行，在激活MoCo依赖性酶的同时消除亚硫酸盐。▍二十一、PylarifyPylarify（piflufolastat F18）是一款用于识别前列腺癌的疑似转移或复发的正电子发射断层扫描（PET）显像剂。

Nulibry已被FDA授予孤儿药称号和突破性疗法认定，并授予优先审评资格。Azstarys是首款包含d-哌甲酯前药（Prodrug）的ADHD新型缓释疗法，能够在起效迅速的同时，长时间维持疗效。

▍四、TepotinibTepotinib是默克发现的一种口服MET激酶抑制剂，可强效、高度选择性抑制由MET（基因）改变——包括METex14跳跃改变、MET扩增、MET蛋白过度表达——引起的致癌信号，具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。Verquvo通过激活sGC，恢复了关键信号途径（NO-sGC-cGMP）的功能。Nulibry是一种cPMP（环吡喃单磷酸）底物替代疗法，而Fosdenopterin是cPMP氢溴酸盐二水合物。Fotivda能够选择性强力抑制所有三种VEGF受体，能够在有效阻断VEGF信号通路的同时，将脱靶副作用降至最低。

PNH是一种由于1个或几个造血干细胞经获得性体细胞PIG-A基因（phosphotidyl inositol glycan complementation group A）突变造成的非恶性的克隆性疾病，PIG-A突变造成糖基磷脂酰肌醇（glycosyl phosphatidyl inositol，GPI）合成异常，导致由GPI锚接在细胞膜上的一组膜蛋白丢失，包括CD16、CD55、CD59等，临床上主要表现为慢性血管内溶血，造血功能衰竭和反复血栓形成。Jemperli是第一个被批准用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法。本文转载自医谷公众号。做为一种首创的水溶性胰高血糖素类似物，Zegalogue溶解度超过25mg/ml，可以预装在急救笔中，临床使用时直接进行皮下注射即可，相比之下更具便利性和稳定性。

▍十二、FotivdaFotivda是一款口服VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于3月10日获FDA批准上市，用于此前接受过2种及以上全身性治疗的复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。Strattera在2019年和2020年的全球销售额分别为2.4亿美元和1.3亿美元。

Ponvory是FDA批准的首个也是唯一一个与已确定的口服对照药物相比研究的口服疾病修饰疗法。▍十七、JemperliJemperli由葛兰素史克（GSK）研发，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌患者。

▍五、UkoniqUkoniq是首款获批口服磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）和酪蛋白激酶1-ε（CK1-ε）双效抑制剂，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，从提出申请到批准仅过了8天。▍二十、RybrevantRybrevant（amivantamab-vmjw）是由强生研发的用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者的双特异性抗体。▍十四、ZegalogueZegalogue是第一个也是唯一一个用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类似物。▍十、PEPAXTOPEPAXTO®（美法仑氟苯甲酰胺）与地塞米松联用，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者先前已接受了至少四项先前疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫 调节剂、靶向CD38的单克隆抗体。Azstarys由KemPharm的d-哌醋甲酯（d-MPH）前体SDX组成，与速释d-MPH共同配制。这是首个获FDA批准的狼疮性肾炎口服疗法，同时也是继去年12月贝利尤单抗之后的第二款狼疮性肾炎新药。

根据Global Data的推算，Strattera 2021年的全球销售额将达到1.2亿美元。目前市场上最常用的三类ADHD药物分别是兴奋剂、非兴奋剂和抗抑郁类药物。

Evkeeza作为其他降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗的辅助疗法，用于12岁以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者，为这一患者群体提供了一种新的治疗选择。兴奋剂作为一线ADHD的治疗药物的使用长达几十年。

这是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）放射性氟化小分子显像剂。2021年1-5月，美国FDA一共批准了21个新分子实体（指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分）药物，不包括疫苗、血液制品、细胞和免疫治疗产品等。

▍七、CoselaCosela是全球第一款也是唯一一款可降低化疗诱导的骨髓抑制发生率的骨髓保护疗法，能够为接受化疗的ES-SCLC患者提供骨髓保护作用此轮融资过后，公司将进一步巩固公司在互联网医疗+保险科技细分领域的领先地位，在持续搭建医疗+保险融合发展基础设施的基础上，推动健康险从单纯的医疗支付，转化为医疗支付+医疗服务的复合型模式，使商业健康险在医院和患者两端发挥更大的作用，为构建完善居民多层次医疗保障体系作出更多的贡献。gBRCA 突变早期乳腺癌 PARPi 辅助治疗对生活质量影响甚微。本轮融资由CE Innovation Capital、深创投和建兴医疗基金领投，同创数金基金跟投。

2、gBRCA 突变早期乳腺癌 PARPi 辅助治疗对生活质量影响甚微2021 ASCO 公布了 OlympiA 研究的中期疗效分析结果，引发了学术界广泛关注，奥拉帕利有望成为首个用于携带 BRCA 胚系突变（gBRCAm）早期乳腺癌的精准治疗药物。公司致力于打破医疗和保险之间的信息孤岛，建设医疗+保险融合发展的基础设施，先后建成全国首个省级商保便民服务平台和首个三甲医院商保直赔平台，首创商保快赔和直赔等在线理赔服务。

【新药进展】1、国产皮卡新冠疫苗有望提供20个月的持久免疫保护近日，国际在线学术期刊BioRxiv刊发了国产皮卡佐剂重组蛋白新冠疫苗针对奥密克戎、德尔塔等六种国际上流行变异株的最新研究成果。乐约健康完成B+轮数千万元融资 打造医疗+保险融合发展的基础设施……生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。

同时意味着，科创板将迎来泌尿生殖系统肿瘤第一股。在精准医疗领域，靶向富集，特别是杂交捕获技术已经越来越多地应用于检测RNA水平上的融合突变，而基因融合可能会激活原癌基因、失活抑癌基因，从而驱动肿瘤的发生发展，同时也是很多癌症的微小病灶残留（MRD）靶点。

【投资风向】1、乐约健康完成B+轮数千万元融资 打造医疗+保险融合发展的基础设施日前，我国互联网医疗+保险科技融合发展领域的龙头企业乐约健康宣布完成B+轮数千万元融资。亚虹医药成立于2010年，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。一张芯片可以把皮肤组织变成血管或神经细胞...... 2021-12-28 17:09 · 生物探索 国产皮卡新冠疫苗有望提供20个月的持久免疫保护。世界上最薄的圣诞树 | 科研日报。

而 dupA-M87 却均匀地分布于胞质与细胞核中，未显示出对微管解聚的干扰。2、亚虹医药昨日申购——泌尿生殖系统肿瘤第一股12月27日，专注泌尿生殖系统肿瘤的亚虹医药宣布开始申购，拟公开发行人民币普通股（A股）不超过1.5亿股，发行后总股本不超过61,000万股，拟募集资金20.7亿元。

同时，研究还发现 dupA-M1 与微管紧密结合（细胞内纤维状分布），且阻断了微管的解聚过程。2、国内首个治疗宫颈癌的TCR-T疗法正式启动临床近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，天科雅生物已启动其TCR-T疗法TC-E202注射液治疗HPV16阳性宫颈癌1期临床研究，主要目的是在HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌患者中，评价TC-E202注射液治疗的安全性和耐受性，并确定2期临床研究的推荐给药剂量（RP2D）。

【基础科研】1、组织纳米转染技术：一张芯片可以把皮肤组织变成血管或神经细胞利用电穿孔技术，可以在毫秒内将质粒 DNA 直接导入到小鼠（或自己）皮肤的特定深度，将皮肤转染为血管或神经细胞。目前，亚虹医药通过靶向免疫调节正常化、前药和精准药物递送及基于分子片段组装的靶向蛋白降解的3大核心技术平台围绕泌尿生殖系统疾病进行深度布局。